PCR潔凈系統是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

潔凈室狀態分為以下三種    

空態：已經建造完成并可以投入使用的潔凈室（設施）。它具備所有有關的服務和功能。但是，在設施內沒有操作人員操作的設備。     

靜態：各種功能完備、設定安裝妥當，可以按照設定使用或正在使用的潔凈室（設施），但是設施內沒有操作人員。   

動態：處于正常使用的潔凈室，服務功能完善，有設備和人員；如果需要，可從事正常的工作。

PCR潔凈系統的要求  潔凈室是根據需要對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪音進行控制的密閉空間。潔凈室中的潔凈工作區是指潔凈室內離地0.8-1.5m高度的區域。根據潔凈室潔凈度不同，生產區域可分為一般生產區、控制區、潔凈區、無菌區。   

一般生產區：沒有潔凈度要求的工作區，如注射劑成品檢漏、燈檢、印包等。   

控制區：潔凈度要求為10萬級或30萬級的工作區，如原料的稱量、配液、精制、洗滌等。  

潔凈區：潔凈度要求為1萬級的工作區，如滅菌安瓿的存放、小容量注射劑的灌封等。    

無菌區：潔凈度要求為100級的工作區，一般是1萬級環境下的局部100級，如粉針的灌裝、輸液的灌封、供角膜創傷用的滴眼劑的制備等。

潔凈室應按工藝流程順序布局，并規定人流和物流兩條路線。室外必須設有走廊和足夠的緩沖間和傳送櫥，避免重復往返，以免原材料、半成品交叉污染與混雜。其基本原則如下：   

（1）潔凈室內的設備布置盡量緊湊，以減少潔凈室的占地面積； 
（2）潔凈室一般不安裝窗戶，有窗時則不宜臨窗布置，盡量布置于廠房的內側或中心部位；   

（3）相同級別的潔凈室盡量安排在一起； 
（4）不同級別的潔凈室應設隔門，并由低級別向高級別安排，相鄰房間有壓差（10Pa左右），門的開啟方向朝著高級別的潔凈室； 
（5）潔凈室的門窗要求緊閉，人、物進出口必須安裝所閘，安全出口開啟方向朝操作人員安全疏散方向； 
（6）潔凈室的照度按GMP要求不低于300lx； 
（7）無菌區的紫外燈安裝在無菌區上側或入口處。