新冠核酸檢測實驗室裝修SICOLAB
一、實驗室布局基本要求（一）分區布局。采用實時熒光PCR儀進行新冠病毒核酸檢測的實驗室，至少設置三個區域：試劑準備區、樣本制備區、擴增分析區，如實驗室采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則樣本制備區和擴增分析區可合并；條件允許，可增設單獨的產物分析區和高壓消毒區。各區域可以采用集中布置或分散布置形式，但物理空間上必須完全相互獨立。實驗室各區域面積應滿足設備擺放、實驗操作和樣本檢測量的需求，總面積建議80平方米以上。
（二）各分區建設要求。在采用集中布置形式的實驗室中，建議設單一走向的專用走廊，各區應相對獨立分區，設立緩沖間，各區要設置傳遞窗傳遞樣本等物品，采取定向氣流控制原則進行設計。各區域在使用中應當始終處于完全的分隔狀態，相鄰相通區域不能有空氣的直接相通，各區域緩沖間、傳遞窗的門應能互鎖。
1.試劑準備區：用于保存和準備新冠檢測相關的試劑。該區域相對獨立，應為正壓或常壓。若為正壓，與室外大氣壓的壓差值可為10Pa～15Pa。
2.樣本制備區：用于樣本的處理、核酸的提取和擴增反應體系中模板的加入。該區域涉及新冠標本處理，面積應大于其他區域。應按照加強型生物安全二級實驗室進行建設，該區域壓力為負壓，核心工作區相對于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa緩沖區相對于大氣壓宜為-10Pa。緩沖區面積稍大，以滿足生物安全二級病原微生物實驗室個人防護裝備穿脫的需求。
3.擴增分析區：用于PCR擴增。應為常壓或負壓。若為負壓，核心工作區相對于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa，緩沖區相對于大氣壓宜為-10Pa。
4.產物分析區：用于PCR產物分析。應為常壓或負壓。若為負壓，核心工作區相對于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa，緩沖區相對于大氣壓宜為-10Pa。
5.高壓消毒區：用于實驗過程產生的感染性廢棄物高壓滅菌。應為常壓或負壓。若為負壓，壓力設計參考產物分析區。
二、設備配置基本要求
（二）樣本制備區。冰箱（2-8℃、-20℃和-80℃），混勻器，水浴箱或金屬浴，微量加樣器組合（0.1μL-1000μL），Ⅱ級生物安全柜，核酸提取儀，高速冷凍離心機，消毒設備，移動紫外線消毒車，洗眼器或者洗眼瓶。
（三）擴增分析區。熒光定量PCR擴增儀（96T），移動紫外線消毒車，洗眼器或者洗眼瓶。
（四）產物分析區。恒溫雜交儀，電泳儀，2～8℃冰箱和-20℃低溫冰箱，可調移液器，移動紫外線消毒車，洗眼器或者洗眼瓶。
（五）高壓消毒區。高壓滅菌器（≥100L）等。
三、實驗室檢測試劑、耗材和儀器設備質量控制要求
（一）試劑。實驗室所采購的試劑必須具有國家藥監局的批準文號；試劑用于臨床檢測前，應進行性能驗證（包括檢測限、重復性和符合率），每批試劑應采用弱陽性和陰性樣本進行質檢。
（二）耗材。使用的耗材為一次性用品，為無核酸污染及無DNase和RNase，符合生物安全要求的材料，與使用的儀器等匹配。標本制備區核酸提取必須使用帶濾芯吸頭。
（三）儀器設備。所有的儀器設備要進行日常維護和定期校準（適用時）。
四、人員要求
（二）技術能力。掌握實驗室生物安全知識，熟悉生物安全實驗室個人防護操作；參加各市衛生健康委組織的《病原微生物實驗室生物安全知識》專項培訓，考試合格后可獲得病原微生物實驗室生物安全知識培訓合格證（網上自行打?。?；具備核酸提取和PCR擴增等分子生物學操作能力。
（三）資質要求。醫療機構操作人員必須取得PCR上崗證。
五、新建或改造新冠病毒核酸檢測實驗室驗收要求
（一）新建或改造新冠病毒核酸檢測實驗室宜設置在獨立的實驗區內。
（二）實驗區內的各個房間在物理空間上必須完全相互獨立，不能有空氣的直接相通，可用煙霧或氣味法檢測。
（三）所設緩沖間和傳遞窗的門應能互鎖。
（四）各區應能進行獨立的溫度控制。在通排風系統和生物安全柜正常運行時，樣本制備區能將室溫控制18℃～20℃之間。
（五）所設新風系統每小時空氣更新≥12倍該空間體積，室內空氣更新盡可能少留死腔。
（六）新風進風口應遠離排風口，樣本制備間和核酸擴增間的排風管需獨立設置，不能共用和產生氣流倒灌。
（七）參照《疾病預防控制中心建設標準》（建標127-2009），樣本制備間“相對于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa，相鄰相通房間壓差為10Pa～15Pa。如果涉及較大潛在危害的操作，宜采用全新風系統，排出空氣經過高效濾器過濾”。
（八）樣本制備間如設置有B2型生物安全柜，其間的排風系統控制要能實現先于生物安全柜開啟，晚于生物安全柜關閉。
（九）如建設加強型BSL-2實驗間，其相關建筑裝修指標應滿足《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS 233-2017）的相關要求。
六、醫療廢物管理
