分子病理實驗室設計建設

分子病理實驗室建設要求：

（1）臨床基因擴增實驗室設計原則
    臨床基因擴增實驗室規范化設置詳見《臨床基因擴增實驗室管理暫行辦法》、ISO015189/CNAS9
（2）場地基本要求：
    ①不得影響工作質量、質量控制程序、人員安全。
    ②有利于基礎設施正常進行（能源、光照、通風、供水、廢棄物處置及環境條件等）
（3）區域劃分要求：
    ①原則上，臨床基因擴增實驗室（標本前處理區、試劑儲存和準備區、標本制備區、擴增區、擴增產物分析區）并有獨立的通風系統、緩沖間。
    ②根據使用儀器的功能，區域可適當合并，例如使用實時熒光PCR儀，擴增區、擴增產物分析區可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標本制備區、擴增區、擴增產物分析區可合并。
（4）空氣流向要求：
    ①各實驗區與緩沖間應有一定的通風壓力差，保證合理的空氣流向，防止污染。
    ②實驗室空氣流向可按照試劑儲存和準備區→標本制備區→擴增區→擴增產物分析區進行，防止擴增產物順空氣氣流進入擴增前的區域。
（5）設備要求：
    按實驗室工作區域劃分：
    ①試劑儲存和準備區：應包括2～8℃和－20℃以下冰箱、混勻器、微量加樣器（覆蓋0.2～1000μL）、固定紫外燈和可移動紫外燈（近工作臺面）、消耗品、專用工作服、工作鞋（套）和專用辦公用品。
    ②標本制備區：應包括2～8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱、低溫高速離心機、混勻器、水浴箱或加熱模塊、微量加樣器、可移動紫外燈（近工作臺面）、二級生物安全柜、紫外分光 光度計、消耗品、專用工作服和工作鞋（套）和專用辦公用品。
    ③擴增區：應包括各種核酸擴增儀、微量加樣器、可移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品、專用工作服和工作鞋和專用辦公用品。
    ④產物分析區：應包括與檢測項目相一致的設備、微量加樣器、電泳儀器設備、凝膠成像系統、可移動紫外燈（近工作臺面）、消耗品、專用工作服、工作鞋和專用辦公用品。

原位雜交實驗室設計：
（1）場地基本要求：
    不得影響工作質量、質量控制程序、人員安全，包括實驗區和圖像采集與分析區。
    ①實驗區：用于標本預處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標記探針的檢測應保證可以避光操作；
    ②圖像采集與分析區：用于閱片、圖像采集、分析和出具報告等。使用熒光標記探針的檢測應保證可以避光操作。
（2）設備要求：
    各區應配備以下相關儀器設備：
    ①實驗區：應包括電磁爐，水浴鍋，離心機，pH計；雜交儀，冰箱（－20～4℃）；            
    ②圖像采集與分析區：熒光顯微鏡，電腦及圖像采集分析軟件。
免疫組織化學實驗室設置：
（1）場地基本要求：
    不得影響工作質量、質量控制程序、人員安全。，包括實驗區和圖像采集與分析區。
    ①實驗區：用于標本預處理、抗原修復、滴加一抗及二抗、DAB顯色、蘇木素對比染色、洗滌、脫水和封片等；
    ②圖像采集與分析區：用于閱片、圖像采集、分析和出具報告等。
（2）設備要求：各區應配備以下相關儀器設備：
    ①實驗區：應包括切片機、烤片機、不銹鋼高壓鍋、醫用微波爐、水浴鍋、pH計、濕盒；全自動免疫組織化學儀，冰箱（－20～4℃）；
    ②圖像采集與分析區：光學顯微鏡，電腦及圖像采集分析軟件。
實驗室生物安全要求：
    ①應符合國家有關規定CNAS-CL05：2009《實驗室生物安全認可準則》。
    ②實施生物安全風險評估，針對各工作區制定針對性的防護措施及限制進入的標識和措施。
    ③各工作區域應有明確的標記，不同工作區域內的設備、物品不能混用。